Zulassungsänderung für Mifegyne - immer noch unbefriedigende Situation
– BERLIN (MedCon) – Am 1. Juli trat die Zulassungsänderung für das Mittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch Mifegyne in Deutschland in Kraft. Grund ist eine Vereinheitlichung der Zulassungsbestimmungen durch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA.
Die wichtigsten Änderungen sind die Verlängerung des Anwendungszeitraums bis zum 63. Tag nach Beginn der letzten Regelblutung statt wie bisher bis zum 49.Tag. Auch die Einschränkungen der Anwendung bei Raucherinnen und Frauen über 35 Jahren werden aufgehoben.
Dr. Ines Thonke, Ärztin und Referentin für sexuelle und reproduktive Gesundheit beim pro familia-Bundesverband erklärte: " Diese geänderte Zulassung ist zu begrüßen, trägt sie doch dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den langjährigen guten Erfahrungen in verschiedenen Ländern, wie zum Beispiel Großbritannien, Schweden und Norwegen, Rechnung". Auch sei zu hoffen, dass durch die verlängerte Frist für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mehr Frauen in Deutschland zwischen der medikamentösen und der chirurgischen Methode wählen können.
Problematisch bleibt allerdings nach Einschätzung von Thonke die Empfehlung für das Prostaglandin, das immer nach Mifegyne angewendet werden muss, damit der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch sicher und vollständig erfolgt. Die Europäische Zulassung empfiehlt im Anwendungszeitraum 50. bis 63. Tag nicht die Anwendung des Prostaglandins Cytotec, das nach internationalen Erfahrungen von Experten und entsprechend sogenannter evidenzbasierter Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO als das am besten verträglichste und kostengünstigste angesehen wird, sondern das Prostaglandin Cergem.
Alle anerkannten Therapierichtlinien empfehlen in der 8. und 9. Schwangerschaftswoche die vaginale Gabe von Cytotec, für die der Hersteller jedoch nie eine Zulassung beantragt hat und dies auch in Zukunft nicht plant. Deshalb wird dieses Prostaglandin bereits jetzt weltweit - auch in Deutschland - im off-label-use angewendet, das heißt, die Anwendung erfolgt außerhalb der Zulassung. Dies ist möglich, weil Ärzte in der klinischen Praxis nicht an die Zulassung, sondern an die medizinische Evidenz gebunden sind. Voraussetzung hierbei ist die Aufklärung der Patientin und ihre ausdrückliche Einwilligung.
Die Anwendung der verträglichsten und kostengünstigsten Methode ist durch den off-label-use zwar möglich. Es bleibt jedoch zu befürchten, dass viele Ärzte sie möglicherweise wegen mangelnder Information über die rechtliche Situation und Verunsicherung nicht anbieten. Die Situation bleibt für Ärzte und betroffene Frauen sehr unbefriedigend und von einer echten Wahlfreiheit der Methode kann immer noch nicht gesprochen werden.
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