Starpharma meldet positive Ergebnisse klinischer Mikrobizid-Studie

14.05.2008 – MELBOURNE (MedCon) - Starpharma Holdings Limited gab heute positive Ergebnisse einer klinischen Studie bekannt, die alle ihre Zielsetzungen erreichte und in der sich dreiprozentiges SPL7013-Gel bei zweimal täglicher vaginaler Verabreichung an sexuell abstinente Frauen über 14 Tage hinweg als sicher und gut verträglich erwies.

Aufgrund dieser Ergebnisse und bereits vorliegender unterstützender Daten ist das Produkt als für die weitere Entwicklung als topisches Mikrobizid zur Verhinderung von HIV und Genitalherpes (HSV) sowie für die Untersuchung weiterer möglicher Indikationen geeignet einzustufen. Diese Ergebnisse sprechen für aktuelle und künftige klinische Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von VivaGel bei Genitalherpes und HIV sexuell aktiver Frauen. An der doppelblinden Studie nahmen 54 Frauen in den USA und Kenia teil.

Bluttests zeigten bei den Teilnehmerinnen keinerlei Anhaltspunkte für behandlungsabhängige Auswirkungen. Dieses Ergebnis kam keineswegs überraschend, da bereits frühere klinische und nicht klinische Studien keine Hinweise darauf ergeben hatten, dass SPL7013, der Wirkstoff in VivaGel, nach vaginaler Verabreichung im Rahmen dieser Studie in den Blutstrom absorbiert würde. Bei den Probandinnen ergaben sich auch keinerlei Anhaltspunkte für behandlungsabhängige Auswirkungen auf die vaginale Mikroflora.

Keine der Teilnehmerinnen setzte das Produkt aufgrund irgendwelcher Nebenwirkungen ab oder musste es aus derartigen Gründen absetzen.

Als weiteres positives Resultat ergab sich zwischen den mit VivaGel bzw. Placebo behandelten Probandinnengruppen kein statistischer Unterschied bezüglich der Anzahl an Teilnehmerinnen, bei denen irgendwelche auf die Verwendung des Produkts zurückzuführende Anzeichen oder Symptome – auch Anzeichen und Symptome der urogenitalen Organe (Genitalien und Harnwege) – auftraten. Im Lauf der Studie ergaben sich keine schweren Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen der Kategorie 3 oder 4. Urogenitale Nebenwirkungen der Kategorie 2 (mäßig) wurden nur bei drei in den USA mit VivaGel behandelten Frauen beobachtet. Alle sonstigen urogenitalen Nebenwirkungen wurden als mild (Kategorie 1) beurteilt.

Die in dieser Studie im Zusammenhang mit VivaGel beobachtete Häufigkeit genitaler Anzeichen und Symptome entspricht derjenigen, die auch bei anderen topischen Vaginalprodukten verzeichnet wurde, und ist deutlich geringer als die in ähnlichen Studien für Nonoxynol-9 gemeldete Häufigkeit.

Dr. Jackie Fairley, CEO von Starpharma, kommentierte: „Wir freuen uns, dass VivaGel in dieser erweiterten Sicherheitsstudie die Endpunkte bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit erreicht hat. Wir sehen weiteren Studien zu diesem Produkt, sowohl im Rahmen der HIV- und HSV-2-Programme als auch zu weiteren potenziellen Anwendungsbereichen von VivaGel, z. B. bei anderen sexuell übertragbaren Krankheiten und in der Empfängnisverhütung, mit großem Interesse entgegen.“

Die klinische Studie wurde finanziert von der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH), und von der DMID in Zusammenarbeit mit der Sexually Transmitted Infections Clinical Trials Group (STI-CTG) durchgeführt. Sie war die erste zu VivaGel im Rahmen des US-amerikanischen IND-Antragsverfahrens (IND: Investigational New Drug) für die Verhinderung von Genitalherpes durchgeführte Studie.

VivaGel wird als topisches vaginales Mikrobizid zur Verhinderung von HIV und Genitalherpes entwickelt. Das Produkt erweist sich auch in der Empfängnisverhütung als vielversprechend. Darüber hinaus meldete das Unternehmen kürzlich, dass VivaGel auch gegen klinisch relevantes humanes Papillomavirus (HPV) Wirksamkeit zeigt. Starpharma entwickelt in Zusammenarbeit mit SSL International plc sowie einem nicht genannten marktführenden Kondomhersteller ein mit VivaGel beschichtetes Kondom.

Weitere Informationen unter www.starpharma.com